📑信息转载自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心， 以下为医疗器械优先审批申请审核结果公示。
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医疗器械优先审批申请审核结果公示 |
2026年第18号（2026/8/28） | 航天新长征医疗器械（北京）有限公司 | |||
单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法） | 深圳市绘云生物科技有限公司 | 该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”。 | ||
Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法） | 广州安必平医药科技股份有限公司 | 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 | ||
Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 温州谱希基因科技有限公司 | 该产品属于“诊断罕见病， 具有明显临床优势的医疗器械”；属于“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 | ||
2026年第16号（2026/7/29） | JQZ2600218 | 青光眼引流装置 | Glaukos Corporation | 该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械。 |
2026年第15号（2026/6/24） | CSZ2600208 | 基孔肯雅病毒、登革热病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 该产品属于“列入国家重大专项的医疗器械”。 |
2026年第14号（2026/6/16） | CQZ2601022 | 体外心肺支持辅助系统 | 北京航天长峰股份有限公司 | 该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械” 。 |
2026年第13号（2026/5/21） | CSZ2600122 | 人肌营养不良蛋白基因(DMD)检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | 厦门百欧迅生物科技有限公司 | 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 |
2026年第12号(2026/5/7) | CQZ2600785 | 双层人工真皮修复材料 | 丝纳特（苏州）生物科技有限公司 | 该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 |
2026年第11号(2026/4/22) | CSZ2600102 | 人类多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 江苏先声医疗器械有限公司 | 该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械”。 |
2026年第10号（2026/4/15） | CQZ2600654 | 医用直线加速器 | 中科超精（南京）科技有限公司 | 该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
2026年第9号（2026/4/15） | CQZ2600628 | 植入式神经刺激片状电极 | 常州瑞神安医疗器械有限公司 | 该产品属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械。 |
2026年第8号（2026/3/25） | CQZ2600515 | 血液透析器 | 苏州卓壹医疗器械有限公司 | 该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 |
2026年第7号（2026/3/18） | CSZ2600065 | 胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 序康医疗科技（苏州）有限公司 | 该产品属于“诊断或者治疗罕见病， 且具有明显临床优势的医疗器械”。 |
2026年第6号（2026/2/28） | CSZ2600063 | 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械”。 |
2026年第5号（2026/2/27） | CQZ2600094 | 药物洗脱球囊导管 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 该产品属于“临床急需， 且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。 |
2026年第4号（2026/1/30） | CSZ2600003 | 人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 苏州吉因加生物医学工程有限公司 | 该产品属于“临床急需， 且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。 |
2026年第3号（2026/1/21） | CQZ2600056 | 医用电子直线加速器 | 北京雷泰腾飞医疗科技有限公司 | 该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 |
2026年第2号（2026/1/16） | CSZ2500521 | 人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法） | 广州燃石医学检验所有限公司 | 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械。 |
2026年第1号（2026/1/9） | CSZ2600002 | 人DAB2IP、 CHFR、GRASP基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 江苏鹍远生物技术有限公司 | 该产品属于“国家科技重大专项的医疗器械”。 |
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