• 生物相容性评价

    有源产品相关

    多参数监护仪、超声诊断设备、无创血压监测设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、 内窥镜、脑电图机、诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、 生物安全柜等


    无源产品相关

    表面接触器械

    电极、体外假肢、接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜、用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

    外部接入器械

    输血、输液器、腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉、血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

    植入器械

    矫形钉、人工关节、起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、乳房植入物、结扎夹、起搏器电极、 人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管等 


    服务项目

    序号测试项目检测标准
    1细胞毒性ISO 10993-5:2009、GB/T 16886.5-2017
    2皮肤致敏ISO10993-10:2021、GB/T 16886.10-2017
    3皮肤刺激、皮内反应、眼刺激、 阴茎刺激、阴道刺激、直肠刺激ISO 10993-23:2021、ISO 10993-10:2010、GB/T 16886.10-2017
    4急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性ISO 10993-11:2017、GB/T 16886.11-2021
    5热原ISO 10993-11:2017、GB/T 16886.11-2021、中国药典
    6皮下植入、 肌肉植入、骨植入ISO 10993-6:2016、GB/T16886.6-2022
    7体内降解ISO 10993-9:2019 、GB/T 16886.9-2017
    8溶血、部分凝血活酶时间(PTT)试验、血小板计数、血液学、补体激活ISO 10993-4:2017、GB/T 16886.4-2022
    9遗传毒性试验(Ames、染色体畸变、小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变、微核)ISO 10993-3:2014、GB/T16886.3-2019 


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