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    中国器审|创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2026年第15号)

    时间:2026-09-09    浏览数量:448次    作者:manage    来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

    📑信息转载自:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,以下为创新医疗器械特别审查申请审查结果公示。 

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                                       创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

    文件编号
    发布日期
    产品名称
    申请人

    2026年第15号

    2026/9/9
    膀胱内窥镜手术系统
    广州巧捷力医疗科技有限公司
    植入式无线脑机接口系统
    北京智冉医疗科技有限公司
    液体栓塞剂
    微创神通医疗科技(上海)有限公司
    一次性使用磁定位压力监测射频脉冲消融导管
    圣犹达医疗用品公司
    温度敏感型液体栓塞剂
    广东广纳安疗科技有限公司
    脑深部宏微电极
    北京华科恒生医疗科技有限公司
    主动脉弓单分支覆膜支架系统
    先健科技(深圳)有限公司
    人类同源重组修复缺陷检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
    普瑞基准生物医药(苏州)有限公司

    2026年第14号

    2026/8/25

    一次性使用陡脉冲消融电极针

    湖南依微迪医疗器械有限公司

    主动脉根部补片

    北京佰仁医疗科技股份有限公司

    主动脉瓣膜置换系统

    深圳市健心医疗科技有限公司

    硼中子俘获治疗系统

    华硼中子科技(杭州)有限公司

    生物可降解左心耳封堵器

    上海形状记忆合金材料有限公司

    人工角膜内皮层膜片

    爱眼医疗有限公司

    植入式脑机接口神经刺激器

    北京品驰医疗设备股份有限公司

    植入式胫神经刺激系统

    杭州神络医疗科技有限公司

    人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

    广州燃石医学检验所有限公司

    聚焦超声神经调控设备

    重庆海扶科技股份有限公司

    可吸收硬脊膜封合胶

    2026年第13号

    2026年第13号

    2026/8/10

    人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法)

    广州燃石医学检验所有限公司

    青光眼引流管

    成都米戈思医疗技术有限公司

    经导管二尖瓣置换系统

    上海微创心通医疗科技有限公司

    可降解镁金属栓塞微球

    重庆百迈腾世医药科技有限公司

    肿瘤电场治疗仪

    昆仑智鼎(北京)医疗技术有限公司

    全身麻醉泵注系统

    上海瑞懿为医疗科技有限公司

    经尿道植入前列腺束钉

    上海骊霄医疗技术有限公司

    布鲁氏菌抗体检测试剂盒(微柱凝胶法)

    珠海朗越生物科技有限公司

    2026年第12号

    2026/7/15

    一次性使用颅内动脉成像导管

    深圳明思医疗科技有限公司

    胰肠吻合引流支架

    杭州圣石科技股份有限公司

    冠脉覆膜支架系统

    上海微创医疗器械(集团)有限公司

    植入式左心室辅助系统

    深圳核心医疗科技股份有限公司

    自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统

    微创神通医疗科技(上海)有限公司

    植入式舌下神经刺激系统

    上海杉翎医疗科技有限公司

    白内障治疗仪

    浙江博也生物科技有限公司

    医用电子直线加速器

    北京华科先锋医疗器械有限公司

    超高剂量率电子射线放射治疗系统

    中玖闪光医疗科技有限公司

    2026年第11号

    2026/6/30

    人工血管

    江西钶维肽生物科技有限公司

    眼科手术辅助系统

    广州市微眸医疗器械有限公司

    消化系统DNA片段特征检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

    南京世和医疗器械有限公司

    穿刺手术导航定位系统

    北京易如精智医学技术有限公司

    腹主动脉覆膜支架系统

    朗巴德医疗有限公司

    2026年第10号

    2026/6/15

    硬脊膜医用胶

    赛克赛斯生物科技股份有限公司

    关节软骨修复支架

    烟台鼎昊生物科技有限公司

    医用电子直线加速器

    中核粒子医疗科技有限公司

    质子治疗系统

    P-Cure有限责任公司

    植入式迷走神经刺激系统

    北京品驰医疗设备股份有限公司

    经导管二尖瓣夹系统

    上海普实医疗器械股份有限公司

    眼底注射手术系统

    北京瞳沐医疗器械有限公司

    生物型人工血管

    领博生物科技(杭州)有限公司

    植入式脑机接口手部运动功能代偿系统

    上海脑虎科技有限公司

    2026年第9号

    2026/5/21

    人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

    天津橡鑫医疗器械有限公司

    远程自动超声诊断系统

    武汉库柏特科技股份有限公司

    内镜下袖状胃成形术用缝合器

    武汉和润瑞康生物科技有限公司

    2026年第8号

    2026/5/15

    急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件

    阿里巴巴达摩院(北京)科技有限公司

    脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件

    复影(上海)医疗科技有限公司

    可降解镁金属接骨螺钉

    苏州卓恰医疗科技有限公司

    显微手术控制系统

    广州深度医疗器械科技有限公司

    结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

    南京迪飞医疗器械有限公司

    可显影液体栓塞剂

    智元柏迈(浙江)科技有限公司

    抗栓塞脑保护装置

    瑞诵(上海)医疗科技有限公司

    肝素涂层人工血管

    生纳科技(上海)有限公司

    2026年第7号

    2026/4/17

    尿道填充剂

    成都奇璞生物科技有限公司

    增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体

    维度(西安)生物医疗科技有限公司

    药物洗脱外周动脉支架系统

    上海鸿脉医疗科技有限公司

    肩关节置换手术导航定位系统

    北京埃斯顿医疗科技有限公司

    非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒(体外细胞培养法)

    北京基石医学检验实验室有限公司

    上消化道电子内窥镜手术控制系统

    上海澳华内镜股份有限公司

    3D打印乳房重建组织工程支架

    深圳博瑞捷生物科技有限公司

    显微外科手术控制系统

    昂泰微精医疗科技(上海)有限公司

    胸部CT图像辅助诊断软件

    上海联影智能科技股份有限公司

    颅内深部电极

    北京智冉医疗科技有限公司

    2026年第6号

    2026/4/1

    外周点状支架系统

    归创通桥医疗科技股份有限公司

    陶瓷牙种植体系统

    北京瑞瓷医疗科技有限公司

    卵圆孔未闭缝合器

    无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司

    陡脉冲治疗仪

    杭州维纳安可医疗科技有限责任公司

    环曲面后房有晶体眼人工晶状体

    无锡卡尔蔡司蕾明视康医疗科技有限公司

    2026年第5号

    2026/3/26

    自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

    北京深瑞达医疗科技有限公司

    硬脊膜医用胶

    广州迈普再生医学科技股份有限公司

    经导管二尖瓣置换系统

    上海纽脉医疗科技股份有限公司

    介入式右心室辅助装置

    深圳核心医疗科技股份有限公司

    植入式脊髓刺激系统

    北京领创医谷科技发展有限责任公司

    分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(纳米孔测序法)

    杭州圣庭医疗科技有限公司

    基因测序仪

    成都今是科技有限公司

    陡脉冲消融仪

    杭州睿笛生物科技有限公司

    2026年第4号

    2026/2/27

    胰腺病变CT图像辅助分诊软件

    阿里巴巴达摩院(北京)科技有限公司

    神经外科手术导航系统

    北京联影智融医疗科技有限公司

    血栓清除导管

    浙江归创医疗科技有限公司

    眼底病变OCT图像辅助诊断软件

    图湃(北京)医疗科技有限公司

    2026年第3号

    2026/2/2

    慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件

    波江生命科学(上海)有限公司

    超声治疗仪

    深圳腾复医疗科技有限公司

    经导管人工三尖瓣瓣膜

    爱德华兹生命科学有限责任公司

    经导管人工三尖瓣瓣膜

    江苏臻亿医疗科技有限公司

    超声溶栓导管及支架系统

    上海腾复医疗科技有限公司

    放射治疗计划软件

    国科离子医疗科技有限公司

    植入式心律转复除颤器

    创领心律管理医疗器械(上海)有限公司

    外周球扩覆膜支架系统

    浙江归创医疗科技有限公司

    胸腹腔内窥镜手术系统

    直观医疗公司

    冠状静脉窦球囊反搏系统

    上海微创旋律医疗科技有限公司

    2026年第2号

    2026/1/16

    骨盆骨折手术计划软件

    北京罗森博特科技有限公司

    磁共振影像增强器

    清超卓影(北京)医疗科技有限公司

    脱细胞阴道组织修复材料

    独步吾奇生物医疗科技(江苏)有限公司

    全髋关节置换手术定位设备 

    北京医迈科技有限公司

    2026年第1号

    2026/1/6



    冲击波瓣膜治疗系统

    智维心医疗科技(常州)有限公司

    磁共振成像系统

    通用电气医疗系统(天津)有限公司

    自撑开胸腰椎内固定系统

    山东威高骨科材料股份有限公司

    人类特殊血型基因分型检测试剂盒(微流控芯片法) 

    河南兰德施坦纳基因科技有限公司

    介入式左心室辅助系统 

    上海焕擎医疗科技有限公司 

    胰岛素泵 

    苏州和淳医疗科技有限公司 

    可吸收药物洗脱外周支架系统 

    元心科技(深圳)有限公司