📑信息转载自:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,以下为创新医疗器械特别审查申请审查结果公示。
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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示 |
2026年第15号 | |||
2026年第14号 | 2026/8/25 | 一次性使用陡脉冲消融电极针 | 湖南依微迪医疗器械有限公司 |
| 主动脉根部补片 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 | ||
主动脉瓣膜置换系统 | 深圳市健心医疗科技有限公司 | ||
硼中子俘获治疗系统 | 华硼中子科技(杭州)有限公司 | ||
生物可降解左心耳封堵器 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | ||
人工角膜内皮层膜片 | 爱眼医疗有限公司 | ||
植入式脑机接口神经刺激器 | 北京品驰医疗设备股份有限公司 | ||
植入式胫神经刺激系统 | 杭州神络医疗科技有限公司 | ||
人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) | 广州燃石医学检验所有限公司 | ||
聚焦超声神经调控设备 | 重庆海扶科技股份有限公司 | ||
可吸收硬脊膜封合胶 | 2026年第13号 | ||
2026年第13号 | 2026/8/10 | 人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法) | 广州燃石医学检验所有限公司 |
青光眼引流管 | 成都米戈思医疗技术有限公司 | ||
经导管二尖瓣置换系统 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | ||
可降解镁金属栓塞微球 | 重庆百迈腾世医药科技有限公司 | ||
肿瘤电场治疗仪 | 昆仑智鼎(北京)医疗技术有限公司 | ||
全身麻醉泵注系统 | 上海瑞懿为医疗科技有限公司 | ||
经尿道植入前列腺束钉 | 上海骊霄医疗技术有限公司 | ||
布鲁氏菌抗体检测试剂盒(微柱凝胶法) | 珠海朗越生物科技有限公司 | ||
2026年第12号 | 2026/7/15 | 一次性使用颅内动脉成像导管 | 深圳明思医疗科技有限公司 |
胰肠吻合引流支架 | 杭州圣石科技股份有限公司 | ||
冠脉覆膜支架系统 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | ||
植入式左心室辅助系统 | 深圳核心医疗科技股份有限公司 | ||
自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统 | 微创神通医疗科技(上海)有限公司 | ||
植入式舌下神经刺激系统 | 上海杉翎医疗科技有限公司 | ||
白内障治疗仪 | 浙江博也生物科技有限公司 | ||
医用电子直线加速器 | 北京华科先锋医疗器械有限公司 | ||
超高剂量率电子射线放射治疗系统 | 中玖闪光医疗科技有限公司 | ||
2026年第11号 | 2026/6/30 | 人工血管 | 江西钶维肽生物科技有限公司 |
眼科手术辅助系统 | 广州市微眸医疗器械有限公司 | ||
消化系统DNA片段特征检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) | 南京世和医疗器械有限公司 | ||
穿刺手术导航定位系统 | 北京易如精智医学技术有限公司 | ||
腹主动脉覆膜支架系统 | 朗巴德医疗有限公司 | ||
2026年第10号 | 2026/6/15 | 硬脊膜医用胶 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
关节软骨修复支架 | 烟台鼎昊生物科技有限公司 | ||
医用电子直线加速器 | 中核粒子医疗科技有限公司 | ||
质子治疗系统 | P-Cure有限责任公司 | ||
植入式迷走神经刺激系统 | 北京品驰医疗设备股份有限公司 | ||
经导管二尖瓣夹系统 | 上海普实医疗器械股份有限公司 | ||
眼底注射手术系统 | 北京瞳沐医疗器械有限公司 | ||
生物型人工血管 | 领博生物科技(杭州)有限公司 | ||
植入式脑机接口手部运动功能代偿系统 | 上海脑虎科技有限公司 | ||
2026年第9号 | 2026/5/21 | 人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 天津橡鑫医疗器械有限公司 |
远程自动超声诊断系统 | 武汉库柏特科技股份有限公司 | ||
内镜下袖状胃成形术用缝合器 | 武汉和润瑞康生物科技有限公司 | ||
2026年第8号 | 2026/5/15 | 急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件 | 阿里巴巴达摩院(北京)科技有限公司 |
脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件 | 复影(上海)医疗科技有限公司 | ||
可降解镁金属接骨螺钉 | 苏州卓恰医疗科技有限公司 | ||
显微手术控制系统 | 广州深度医疗器械科技有限公司 | ||
结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) | 南京迪飞医疗器械有限公司 | ||
可显影液体栓塞剂 | 智元柏迈(浙江)科技有限公司 | ||
抗栓塞脑保护装置 | 瑞诵(上海)医疗科技有限公司 | ||
肝素涂层人工血管 | 生纳科技(上海)有限公司 | ||
2026年第7号 | 2026/4/17 | 尿道填充剂 | 成都奇璞生物科技有限公司 |
增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体 | 维度(西安)生物医疗科技有限公司 | ||
药物洗脱外周动脉支架系统 | 上海鸿脉医疗科技有限公司 | ||
肩关节置换手术导航定位系统 | 北京埃斯顿医疗科技有限公司 | ||
非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒(体外细胞培养法) | 北京基石医学检验实验室有限公司 | ||
上消化道电子内窥镜手术控制系统 | 上海澳华内镜股份有限公司 | ||
3D打印乳房重建组织工程支架 | 深圳博瑞捷生物科技有限公司 | ||
显微外科手术控制系统 | 昂泰微精医疗科技(上海)有限公司 | ||
胸部CT图像辅助诊断软件 | 上海联影智能科技股份有限公司 | ||
颅内深部电极 | 北京智冉医疗科技有限公司 | ||
2026年第6号 | 2026/4/1 | 外周点状支架系统 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 |
陶瓷牙种植体系统 | 北京瑞瓷医疗科技有限公司 | ||
卵圆孔未闭缝合器 | 无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司 | ||
陡脉冲治疗仪 | 杭州维纳安可医疗科技有限责任公司 | ||
环曲面后房有晶体眼人工晶状体 | 无锡卡尔蔡司蕾明视康医疗科技有限公司 | ||
2026年第5号 | 2026/3/26 | 自膨式动脉瘤瘤内栓塞器 | 北京深瑞达医疗科技有限公司 |
硬脊膜医用胶 | 广州迈普再生医学科技股份有限公司 | ||
经导管二尖瓣置换系统 | 上海纽脉医疗科技股份有限公司 | ||
介入式右心室辅助装置 | 深圳核心医疗科技股份有限公司 | ||
植入式脊髓刺激系统 | 北京领创医谷科技发展有限责任公司 | ||
分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(纳米孔测序法) | 杭州圣庭医疗科技有限公司 | ||
基因测序仪 | 成都今是科技有限公司 | ||
陡脉冲消融仪 | 杭州睿笛生物科技有限公司 | ||
2026年第4号 | 2026/2/27 | 胰腺病变CT图像辅助分诊软件 | 阿里巴巴达摩院(北京)科技有限公司 |
神经外科手术导航系统 | 北京联影智融医疗科技有限公司 | ||
血栓清除导管 | 浙江归创医疗科技有限公司 | ||
眼底病变OCT图像辅助诊断软件 | 图湃(北京)医疗科技有限公司 | ||
2026年第3号 | 2026/2/2 | 慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件 | 波江生命科学(上海)有限公司 |
超声治疗仪 | 深圳腾复医疗科技有限公司 | ||
经导管人工三尖瓣瓣膜 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 | ||
经导管人工三尖瓣瓣膜 | 江苏臻亿医疗科技有限公司 | ||
超声溶栓导管及支架系统 | 上海腾复医疗科技有限公司 | ||
放射治疗计划软件 | 国科离子医疗科技有限公司 | ||
植入式心律转复除颤器 | 创领心律管理医疗器械(上海)有限公司 | ||
外周球扩覆膜支架系统 | 浙江归创医疗科技有限公司 | ||
胸腹腔内窥镜手术系统 | 直观医疗公司 | ||
冠状静脉窦球囊反搏系统 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | ||
2026年第2号 | 2026/1/16 | 骨盆骨折手术计划软件 | 北京罗森博特科技有限公司 |
磁共振影像增强器 | 清超卓影(北京)医疗科技有限公司 | ||
脱细胞阴道组织修复材料 | 独步吾奇生物医疗科技(江苏)有限公司 | ||
全髋关节置换手术定位设备 | 北京医迈科技有限公司 | ||
2026年第1号 | 2026/1/6 | 冲击波瓣膜治疗系统 | 智维心医疗科技(常州)有限公司 |
磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统(天津)有限公司 | ||
自撑开胸腰椎内固定系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | ||
人类特殊血型基因分型检测试剂盒(微流控芯片法) | 河南兰德施坦纳基因科技有限公司 | ||
介入式左心室辅助系统 | 上海焕擎医疗科技有限公司 | ||
胰岛素泵 | 苏州和淳医疗科技有限公司 | ||
可吸收药物洗脱外周支架系统 | 元心科技(深圳)有限公司 |